Roberto González

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ABOUT ROBERTO GONZÁLEZ

Assoc. Director 3rd Party Management and External Audit @Novartis Institutes for BioMedical Research -Quality Operations Lead @Quality Services Center Mexico Hub. Manejo de servicios de calidad incluyendo Complaints, Batch Release y Supplier Quality Management para región Americas- External Supply QA Manager. Experencia en manejo de Calidad para CMOs (Maquiladores) para Novartis Farmacéutica de acuerdo a los estándares corporativos- Project manager. Con enfoque en proyectos globales de implementación de sistemas así como de transferencias técnicas de productos (relaunch). Interes en proyectos relacionados con lanzamiento de productos ty - Control de Calidad. Experiencia en el manejo de laboratorios de análisis fisicoquímico y microbiológico, conocimiento de normas relacionadas y manejo de proyectos de mejora de los mismos- Validación de Sistemas Computarizados. Conocimiento de normatividad relacionada así como de firmas y registros electrónicos en la insustría farmacéutica, soporte a proyectos de implementación de Sistemas de Cómputo desde la parte de calidad y soporte en testing- Validación de procesos. Conocimiento de normatividad relacionada a validación de procesos productivos en la industría farmacéutica-Caliificación de Equipos y sistemas Críticos. conocimiento en la ejecución y elaboración de protocolos para calificación (IQ, OQ, PQ)Especialidades: Administración de Proyectos, planeación y control, formación de equipos de proyecto, análisis de riesgo, MS Project, Validación de sistamas computarizados, NOM059, 21CFR11, Quality Project Management, URS, IQ, OQ, PQ, FMEA, Risk AnalysisCalificación de equipos de producción y acondicionamiento, IQ, OQ, PQ, URS, validación de procesos de producción de acuerdo a FDA.MS Office avanzado, SAP (Consultas), BPCS, Chromeleon, MS Project, Minitab (básico)