Nicola Lucchesi

WORK HISTORY

EDUCATION

ABOUT NICOLA LUCCHESI

Many years of experience in:Gestione di deviazioni, complaints e gestione dei recall, revisione ed emissione di Master Batch Record, Batch Record Review e della gestione delle Distinte Base, supervisione dei diversi reparti produttivi durante tutte le fasi lavorative.Definizione, mediante emissione di appropriati Risk Assessment, dei piani di monitoraggio delle aree classificate, emissione di piani di pulizia e successiva revisione ed/o emissione di procedure di pulizia ambienti, esecuzione dei monitoraggi ambientali e lettura/interpretazione dei risultati, gestione dei trends dei risultati analitici relativi ai monitoraggi ambientali con periodica rivalutazione statistica dei dati, gestione degli OOS/OOT microbiologici, training ai diversi reparti produttivi sulle modalità di lavoro nelle aree classificate grade A, B, C, D ed nelle aree farmaceutiche.Formazione sulle buone norme di igiene a tutto il personale operante in azienda mediante sessioni di training periodiche.Manage of QC lab: GMP Compliance, Standard, Kits, Reagents, Instrumentation, Security, Software CFR21 part11, Maintenance, Calibration, SOPs (TW software), Organization, Coordination collaborators, training.Experience in the design of analytical laboratories for chemical, biochemical and microbiological tests.Management of IMP product and production (annex 13 to GMP)Writing analytical specifications of Raw Materials, Process, Finished Product.Change Management (Change Control).Management of Deviations - OOS.Risk Analysis (Risk Management). FMEA, FMECA.Qualification of production and analytical equipment; analytical validation according to ICH, FDA: URS, FDS, DQ, IQ, OQ, PQ, RQ.Methods Development by GC, HPLC, FT-IR, Karl Fischer, UV-VIS, Nephelometry, Coagulometria, LAL, AAS, AES, TOC, Electrophoresis.Skilled in Microbiology,Verification and Validation, Change Control, Quality and Sterility Assurance and GMP. Management of problems related to the microbiological safety of finished products, production environments and behavioral standards of operators in the classified areas of grade A, B, C, D.