Viviana Monaco
Analista Controllo Qualità Microbiologico Presso Pierrel Spa @Pierrel Spa
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WORK HISTORY
Analista Controllo Qualità Microbiologico Presso Pierrel Spa @Pierrel Spa
campionamenti e prelievi nei Reparti di Produzione e ambienti sterili ed effettuazione di campionamenti e prelievi in Magazzino in accordo con le procedure operative interne; Campionamento e analisi delle acque e del vapore pulito, Campionamento materia prima; Analisi microbiologiche di specialità farmaceutiche e materia prima; Determinazione della carica batterica totale, di muffe e lieviti per filtrazione (sistema Millipore/Milliflex 0.45 μm su TSA ed SDA) ed inclusione; Ricerca di patogeni; Carica batterica su specialità farmaceutiche (bioburden da sacche, fiale e tubofiale); Preparazione di terreni e soluzioni; Preparazione e utilizzo di autoclavi con cicli validati; Preparazione ed utilizzo di sospensioni microbiche da ceppi ATCC; Test di fertilità su terreni di coltura; Colorazione di Gram; Determinazione del contenuto endotossinico con il LAL-test; Validazioni e calibrazioni strumenti; Convalida di Metodi Analitici; Cleaning Validation, Monitoraggi ambientali (Contact Plates, Air Sample, Swab, Settle Plates); Conta Particellare; Test di Sterilità; Relazioni con il Quality Assurance per il trattamento delle non conformità; collaborazione alla redazione delle SOP; Supporto alla gestione delle deviazioni di processo e delle azioni correttive e preventive derivanti (CAPA); Supporto alla gestione delle problematiche di qualità (deviazioni, OOS); Supporto all\'implementazione del programma di addestramento GMP del personale coinvolto nella produzione e nel controllo dei medicinali; Utilizzo del sistema LIMS; Esperienza di partecipazione ad ispezioni AIFA, FDA ed equivalenti.
EDUCATION
Seconda Università degli Studi di Napoli
Laurea triennale
Università degli Studi di Napoli 'Federico II'
Laurea specialistica
SKILLS
ABOUT VIVIANA MONACO
Quality Control Analyst
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