Vittorio Sepe
Regulatory Affairs Consultant @PQE Group
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WORK HISTORY
Regulatory Affairs Consultant @PQE Group
Napoli, IT
Attività di Publishing e Data Management- Provvedere alla revisione e formattazione della documentazione relativa alla Farmacovigilanza (Aggregate Report e al Regolatorio- Creazione di dossier eCTD, finalizzazione e validazione- Gestione delle sottomissioni dei dossier eCTD attraverso il portale di riferimento (es. FDA Submission Gateway Next Gen)- Supporto al Safety Department per la finalizzazione dei Safety Reports (DSURs, PSURS)- Utilizzo del programma NextDocument e docuBridge per la gestione EDMS ed eCTD manager e docuBridge per la generazione di sequenze e attività di publishing- Corsi di formazione interni- Creazione ed aggiornamento SOP
ABOUT VITTORIO SEPE
Drug Safety Officer
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