Alexandre Tremblay
Consultant - Senior Specialist in Industrial Process @Gxp Conseils
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WORK HISTORY
Consultant - Senior Specialist in Industrial Process @Gxp Conseils
CA
Alexandre possède des compétences diverses lui servant à supporter le secteur pharmaceutique relié à ses expériences passées:Normes pharmaceutiques et industrielles :GMP / GLP, FDA, ISO, EMA, Santé Canada, ICH, PDA, USP-NF, HACCP, etc. Plus de 12 ans d’expérience dans un cadre normaliséProduction aseptique et assurance de la stérilité : Auteur d’orientations sur l’assurance de la stérilitéDesign et exécution de simulations de procédés aseptiquesTendances microbiologiques dans les salles blanchesRevue des pratiques : habillage, décontamination, nettoyage et stérilisationConception et qualification de salles blanches Gestion de la Production : Expérience commerciale de production jusqu’à 2M fioles / semaineGestion de plusieurs unités opérationnellesPlanification et gestion des dépenses d’investissement (CAPEX) et d’exploitation (OPEX)Expérience dans un milieu de travail syndiquéGestion de projet : Représentant production lors d’études cliniques / Leader de sous-équipeMise en place d’une nouvelle ligne de production pour l’unité piloteConception et qualification d’une nouvelle ligne de remplissage de fiolesSystème qualité : Investigateur Principal expérimentéDétermination et gestion des CAPAsGestion et approbation de contrôle de changementAnalyses de risques : Expérience avec diverses méthodes (FTA, FMEA, HAZOP, etc.) Analyses de risques pour la production, l’assurance qualité & la maintenance Qualification et validation : Qualification et validation d’équipement : auteur, exécuteur ou approbateur Stratégie de validation sur divers sujets : Nettoyage, stérilisation, irradiation, filtration, simulation aseptique, eau purifié, air propre, etc.Audits : Audit des fournisseurs en tant que représentant de l’entreprise et expert en la matièreExpert lors d’audits de la FDA, de Santé Canada ou autresSoumissions réglementaires : Participation à plusieurs soumissions de phases cliniques en tant qu’expert en production
EDUCATION
Université de Sherbrooke
Baccalauréat, Biotechnologie
Université de Sherbrooke
Maîtrise, Pharmacologie
SKILLS
ABOUT ALEXANDRE TREMBLAY
Alexandre possède une vaste expérience dans la production pharmaceutique incluant les produits injectables. Ses expériences de travail dans des entreprises de mondiales et des biotech en développement lui ont permis d\'acquérir des compétences variées :Normes pharmaceutiques et industrielles :GMP / GLP, FDA, ISO, EMA, Santé Canada, ICH, PDA, USP-NF, HACCP, etc. Plus de 12 ans d’expérience dans un cadre normaliséProduction aseptique et assurance de la stérilité : Auteur d’orientations sur l’assurance de la stérilitéDesign et exécution de simulations de procédés aseptiquesTendances microbiologiques dans les salles blanchesRevue des pratiques : habillage, décontamination, nettoyage et stérilisationConception et qualification de salles blanches Gestion de la Production : Expérience commerciale de production jusqu’à 2M fioles / semaineGestion de plusieurs unités opérationnellesPlanification et gestion des dépenses d’investissement (CAPEX) et d’exploitation (OPEX)Expérience dans un milieu de travail syndiquéGestion de projet : Représentant production lors d’études cliniques / Leader de sous-équipeMise en place d’une nouvelle ligne de production pour l’unité piloteConception et qualification d’une nouvelle ligne de remplissage de fiolesSystème qualité : Investigateur Principal expérimentéDétermination et gestion des CAPAsGestion et approbation de contrôle de changementAnalyses de risques : Expérience avec diverses méthodes (FTA, FMEA, HAZOP, etc.) Analyses de risques pour la production, l’assurance qualité & la maintenance Qualification et validation : Qualification et validation d’équipement : auteur, exécuteur ou approbateur Stratégie de validation sur divers sujets : Nettoyage, stérilisation, irradiation, filtration, simulation aseptique, eau purifié, air propre, etc.Audits : Audit des fournisseurs en tant que représentant de l’entreprise et expert en la matièreExpert lors d’audits de la FDA, de Santé Canada ou autresSoumissions réglementaires : Participation à plusieurs soumissions de phases cliniques en tant qu’expert en production
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