Salvatore Randazzo
Head of Quality Assurance Manufacturing & Supplier Quality Medical Device Compliance Manager @Artsana Group
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WORK HISTORY
Head of Quality Assurance Manufacturing & Supplier Quality Medical Device Compliance Manager @Artsana Group
Grandate, IT
Responsabile per lo sviluppo, l\'aggiornamento e il mantenimento dei Sistemi di Gestione per la Qualità del Gruppo Artsana (HeadQuarter e dei siti produttivi) secondo standard ISO applicabili (ISO9001, ISO13485, ISO17025) nonché del Laboratorio Crash Test di Artsana (ISO17025).Responsabile del processo di gestione dei fornitori Worldwide (qualifica, improvement, monitoraggio) secondo approccio \"risk based\" sia in ambito Qualità che nell\'applicazione del Codice di Condotta: audit presso siti produttivi (Worldwide) secondo standard e GMP internazionali applicabili ai diversi prodotti e mercati d\'interesse.Responsabile del processo di gestione dei fornitori nell\'applicazione del Codice di Condotta (environment/ human rights/governance), risk based approach e reporting (KPI) in accordo anche ai requisiti delle recenti CSRD, e, dove applicabile EUDR, nonché secondo gli standard internazionali in materia di sostenibilità. Partecipazione attiva a gruppi di lavoro internazionali in relazione alle tematiche di compliance Social/Environmental.Responsabile per la Compliance dei Dispositivi Medici (elettrici, non elettrici e a base sostanze) di classe I, IIa e IIb, commercializzati nei diversi Paesi (EU/extra EU) in conformità al Reg. EU 2017/745 (MDR).Responsabile per la valutazione delle Root Cause Analysis e CAPA nella gestione delle non conformità di prodotto.Responsabile team PQP (Product Quality Planning) inserito nel processo di progettazione e sviluppo prodotto con l\'obiettivo di garantire la completezza, correttezza e l\'implementazione dei \"main quality deliverables\" in ogni fase dello sviluppo prodotto (es. FMEA, Quality Control Plan, PPAP).Riferimento per lo svolgimento delle attività di validazione dei processi produttivi nelle fabbriche del Gruppo e presso il Laboratorio Crash Test (impostazione e revisione di procedure e protocolli, VMP, Risk Management ed individuazione dei CTQ/CTS, impostazione DOE e qualifica di impianti IQ/OQ/PQ/PV).
EDUCATION
Università degli Studi di Palermo
Scienze Statistiche ed Economiche, Statistica ed Informatica per la gestione e l'analisi dei dati
SKILLS
ABOUT SALVATORE RANDAZZO
Sono un professionista altamente qualificato con una solida esperienza nel campo della Quality Assurance, Quality Control, Supplier Quality e Product Compliance, maturata negli oltre 20 anni in contesti industriali complessi e multinazionali. Il mio percorso professionale è caratterizzato da una costante ricerca dell\'eccellenza e orientamento alla gestione del rischio e alla conformità normativa. Ho una comprovata capacità di costruire, mantenere e gestire sistemi qualità secondo Std internazionali (ISO9001, ISO13485, ISO17025, UNI PdR125). L\'esperienza più recente, la certificazione aziendale (UNI PdR 125) per la parità di genere e l\'accreditamento del Lab interno di Crash Test per car seat da parte delle Autorità per l’esecuzione di prove di conformità alla produzione e omologazione prodotto (with witness).Esperto nella creazione, gestione di sistemi di qualifica e monitoraggio dei fornitori (approccio risk based su fornitori cross BU) presso siti produttivi per valutarne la capacità di garantire processi conformi e stabili (Cp, Cpk). La mia competenza si estende alla compliance dei Dispositivi Medici secondo Reg. EU 2017/745 e compliance dei car seat secondo Reg. ECE R129. Sono responsabile della documentazione tecnica, dell\'analisi dei rischi, della valutazione clinica, della sorveglianza post-market (PMS, PMCF) e della tracciabilità (UDI) dei DM di Classe I e II. Gestisco la struttura di Quality Control e After Sales di Gruppo.Laureato in Scienze Statistiche e Master in Sistemi di Gestione Integrati, possiedo un forte senso analitico e di problem-solving, oltre a capacità comunicative e di negoziazione.Insieme al mio Team perseguiamo l\'obiettivo integrato di: assicurare la robustezza e ripetibilità dei processi (Quality Assurance), promuovere la compliance dei fornitori in ottica di prevention e con focus sui potenziali rischi (prodotto e processi) sia sotto il profilo Quality che Sustainability (Supplier Quality), garantire la sicurezza e conformità regolatoria del prodotto (Product Compliance dispositivi medici e car seat).Sono proattivamente impegnato a sostenere l\'azienda nelle prossime sfide future in ambito sostenibilità della supply chain, in accordo alle attuali e nuove entranti direttive. Guardo al futuro con ottimismo, con la capacità di anticipare le problematiche supportando l’azienda nelle sfide future.Il mio obiettivo è continuare a contribuire al successo aziendale attraverso l\'eccellenza, la sicurezza e la sostenibilità. Mi ritengo un professionista determinato, capace di affrontare sfide complesse e guidare il cambiamento.
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