Regina Preysing
Gründerin Und Consultant @Rec-Md - Regulatory Engineering And Consulting
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WORK HISTORY
Gründerin Und Consultant @Rec-Md - Regulatory Engineering And Consulting
Ihre Dienstleisterin für Medizinprodukte- Produktklassifizierung für Medizinprodukte- Begleitung durch den gesamten Konformitätsprozess, auch für die Themen Künstliche Intelligenz und Cybersecurity- Entwicklungsbegleitung für die Einhaltung von Konformitätsanforderungen- Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten für MDR und FDA Märkte- Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485- Einführung digitaler Systeme für Produktdokumentation - ALM und PLM, und Qualitätsmanagement - QMS- Konfiguration und Anpassung von QM- oder PLM Systemen, z.B. MatrixALM und MatrixQMS- Digitalisierung vorhandener Papierdokumentation.
EDUCATION
Technische Universität Dresden
Diplom-Ingenieurin (Dipl.Ing.)
SKILLS
ABOUT REGINA PREYSING
I transform documentation in pdf or paper into manageable knowledge, thus reducing regulatory effort by up to 80% with digital tools. My strategy ensures compliance with various regulations, efficiency, and employee acceptance. And AI can only be utilized based on digitized knowledge- MDR, IVDR, NIS-2, AI Act, Umwelt- und Arbeitsschutz – die regulatorischen Anforderungen wachsen. Aber viele Unternehmen dokumentieren weiter in Word, Excel und PDF. Das kostet Zeit, erzeugt Unsicherheit, verursacht unnötige Aufwände und erschwert die Zusammenarbeit. Ich helfe, bestehende Dokumentation in strukturierte, digitale Informationssysteme zu überführen. Mein Ansatz- Ich analysiere bestehende Dokumentationsprozesse und Informationsflüsse- Ich unterstütze bei der Umstellung auf modulare, verlinkte Inhalte in Systemen wie MatrixALM, Polarion, Veeva o.ä- Ich helfe Teams, regulatorisch relevante Inhalte gemeinsam, nachvollziehbar und audit-sicher zu pflegen- Ich baue mit Ihnen eine Basis auf, die langfristig Automatisierung und KI-Einsatz ermöglicht. Das Ergebnis- Weniger Redundanz, weniger Sucherei, weniger Stress vor Audits- Ein gemeinsamer Informationsraum für Produktentwicklung, QA/RA, IT und Management- Mehr Kontrolle – trotz steigender regulatorischer Komplexität. 30 Jahre Erfahrung – davon 10 in der Medizintechnik- IT-Beratung, Prozessdigitalisierung, Produkt- und Softwareentwicklung - RA/QA, Dokumentation, Entwicklung & Einführung von Informationssystemen - Management von Prozessen für MDR, IVDR, NIS-2, AI Act, Umwelt- und Arbeitsschutz - Validierung und Review von Prozessen und Produkten Sie möchten raus aus der Word-Excel-Falle – und echte Digitalisierung der regulatorischen Dokumentation starten? Dann sprechen Sie mich gern an. und natürlich auch für Unterstützung, wenn es um die Implementierung einer der genannten Regulierungen geht!
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