Paule Mballa. M
Ingénieur Biomédical En Affaires Règlementaires @Balio Diagnostics
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WORK HISTORY
Ingénieur Biomédical En Affaires Règlementaires @Balio Diagnostics
Bidart, FR
Analyse gap du règlement UE 2017/746, ISO 14971, IEC 61010, IEC 61326 etc… et mise en œuvre et suivi des actions- Élaboration, amélioration et maintien de la documentation technique pour le marquage CE- Rédaction et mise à jour de la documentation du SMQ selon l\' ISO 13485- Rédaction des dossiers (plans et rapports) de gestion des risques( ISO 14971) et post marketing surveillance - validation logiciels SQM- Analyse des réclamations clients, gestion des CAPA, NC, changes Controls- Communication avec les laboratoires d\'essai; Pilotage et coordination des essais de sécurité électrique et CEM- Participation aux audits, et inspection ANSM- Veille réglementaire et normative.
EDUCATION
Universite de Lorraine
Master 1 & 2, Ingénierie biomédicale
HEI - Hautes Etudes d'Ingénieur
Licence 3, École d’ingénieur généraliste
Institut Universitaire de la Côte
Licence 1 et 2, Ingénierie biomédicale
Polytech Lyon
Master 2, Affaires techniques et règlementaires des DM ( ATRDM)
ABOUT PAULE MBALLA. M
Regulatory Affairs and Quality Assurance - Medical Devices/ In Vitro Diagnostics Medical Devices
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