Nicola Lena

General Manager @Bio Chem S.R.L

Bio Chem Srl svolge la propria attività di consulenza nel settore chimico-farmaceutico. E’ specializzata in Affari Regolatori ed offre alle aziende, in ambito nazionale ed europeo, servizirelativi all’espletamento di ogni tipo di pratica presso il Ministero della Salute e l\'​ \"AIFA\", compresa l’attivazione e riattivazione di: Officine di produzione; Laboratori in BPL e ISO 17025. Registrazione di Medical Device. Fornisce, ove necessario, completa assistenza legale.Gestione delle attività di Farmacovigilanza in outsourcing. Allestimento e preparazioni degli PSUR, preparazione del Pharmacovigilance Master File, modulo 1.8.2, Eudravigilance.Vengono realizzati studi per formulazioni, produzioni e registrazioni di: Farmaci; Medicinali Omeopatici; Medical Devices; Dietetici, Integratori alimentari, Presidi Medico Chirurgici (PMC) e Biocidi; Cosmetici.Elaborazione della documentazione tecnica, quale: SMF, VMP, CTD eCTD, POS, IQ, OQ, PQ, PIF, PIL e Bridging Report.Vengono eseguiti accurati Audit pre-ispettivi cGxP-GAMP-FDA, ISO 13485:2016, ISO 9001:2015 e ISO 17025:2005, studi di fattibilità ed attività specifiche di formazione in ambito GMP/cGxP, ISO 13485:2012 ISO 9001:2008 - ISO 22716:2008.L’industria farmaceutica, in ottemperanza agli adeguamenti normativi che si susseguono, deve affrontare ogni giorno confronti molteplici scaturenti da continue richieste esterne; fusioni, rigidi controlli normativi (FDA, GMP, ISO 13485, ISO 9001, 21 CFR Part 11 e altri standard di conformità ISO), brevetti, registrazioni e scadenze varie.Assistenza in ambito Sicurezza D.Lgs. 81/2008 e s.m.i, corsi di formazione per RSPP, RLS, addetti antincendio, primo soccorso, carrellisti, ecc.Di particolare rilievo è l’esperienza maturata nell’ambito dell’Importazione Parallela di Farmaci.La professionalità dimostrata ed i risultati ottenuti, hanno permesso a Bio Chem di assumere la procura speciale di numerose aziende leader del settore. - s••••••••@biochemsrl.com