Neïla Nouri

Manager Patient Safety @Bristol Myers Squibb

Rueil-Malmaison, FR

Responsable produit en immunologie, hématologie et oncologie : Activités Early Access Programs (AP/AC)- Mise en place d’AP, rédaction de PUT-RD, dossier d’AP, dossier de transparence- Participation au choix du prestataire, rédaction cahier des charges PV, formation PV du prestataire, oversight des activités PV sous-traitées au prestataire- Rédaction de rapports annuels de sécurité pour des programmes d’AP, AAC avec ou sans protocole- Suivi des cas de pharmacovigilance France: surveillance médicale, investigation et documentation des cas- Détection de signaux PV- Participation aux comités de bon usage- Participation au plan de gestion de risques des immunomodulateurs (développement et mise à jour des Outils de minimisation du risque.)- Distribution contrôlées Imids : encadrement du prestataire en charge du suivi des femmes en âges de procréer, gestion des demandes de Kits par les professionnels de santé, formation au PGR et au risque tératogène lié à l\'utilisation des Imids- Préparation et participation aux inspections- Aggregate reports : planification du schedule de soumission des DSUR, soumission des rapports de sécurité à l\'ANSM et aux CPP (DSUR) et CRPV (rapports mensuels dans le cadre d\'accès compassionnels)- Case management : documentation des cas de pharmacovigilance, prise en charge des FU