Maria Arminio
Regulatory Affairs Director Qa Corporate Director @Omikron Italia
Signup · Get unlimited contacts
WORK HISTORY
Regulatory Affairs Director Qa Corporate Director @Omikron Italia
Rome, IT
Responsabile degli Affari Regolatori per garantire la registrazione dei prodotti in conformità con le relative normative.• Supportare il business e gestire le risorse in linea con i cambiamenti di priorità del listino e secondo gli standard dell\'azienda.• Gestire e sviluppare il personale addetto agli affari regolatori• Definire la strategia regolatoria più adatta durante le fasi di sviluppo clinico e durante la relativa implementazione• Sviluppare e mantenere buone relazioni con i principali interlocutori nel contesto normativo.• Partecipare alle task force presso le associazioni dell’industria farmaceutica per rimanere aggiornati e influenzare lo sviluppo e l\'attuazione di nuove normative.• Lavorare a fianco dello sviluppo aziendale per supportare accordi commerciali e iniziative• Garantire la preparazione e il mantenimento dell\'etichettatura, compreso il riassunto delle caratteristiche del prodotto, i foglietti illustrativi e i materiali di confezionamento• Garantire che tutti gli interlocutori interni ricevano informazioni rilevanti in merito allo stato di registrazione dei prodotti.• Garantire le azioni per assicurare l’elaborazione delle grafiche (mockup) e per implementare revisioni degli artwork quando necessario• Assicurare la definizione e il mantenimento di procedure operative standard pertinenti per garantire il rispetto delle normative vigenti.• Fornire rappresentanza per audit interni e ispezioni/audit da part di autorità regolatorie e garantire che la componente normativa di queste ispezioni/ audit sia affrontata.
EDUCATION
EudraVigilance
Electronic Reporting of ICSRs in the EEA
Trinity College London
Attestato Lingua Inglese
Università degli Studi di Perugia
Abilitazione professionale farmacista
EudraVigilance
The eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD)
Istituto F. Severi, Montecorvino Rovella (SA)
Diploma di Maturita' Scientifica
Università degli Studi di Perugia
Laurea Specialistica in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche
ABOUT MARIA ARMINIO
Formazione:• Project Management• Abilitazione professionale Farmacista e iscrizione Ordine i Farmacisti di Roma• Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche Esperienza Professionale:• 14 anni nel settore farmaceutico: Affari Regolatori, Assicurazione Qualità, Farmacovigilanza e Sicurezza• Direttore Affari Regolatori e Direttore Assicurazione Qualità• Responsabile Affari Regolatori: registrazione di farmaci, dispositivi medici, integratori alimentari, alimenti a fini medici speciali e cosmetici in Italia, Paesi Europei e Paesi extra Europei• Responsabile per ottenimento e mantenimento Marcatura CE dispositivi medici • Responsabile del Sistema Qualità Aziendale e di conformità ai requisiti ISO 9001 e ISO 13485, Assicurazione Qualità nel settore farmaceutico e in farmacovigilanza• Responsabile per la gestione di audit e ispezioni da parte di Enti Notificati e Autorità Regolatorie• EU QPPV, Persona Qualificata per la FarmacovigilanzaCompetenze ed esperienze:• Conoscenze scientifiche e tecniche• CMC Affari Regolatori per assicurare prodotti efficaci, sicuri e di elevata qualità• Conformità dei requisiti regolatori, di qualità e sicurezza dalle fasi di pre registrazione, registrazione, post approvazione e durante l’intero ciclo di vita del prodotto• Sistemi di Gestione Qualità, ISO 9001, ISO 13485• Linee Guida GVP (Buone pratiche di farmacovigilanza) Linee Guida GMP (Buone pratiche di fabbricazione)• Inglese fluente, scritto e parlatoAbilità:• Leadership• Negoziazione e comunicazione • Capacità analitica, di soluzione dei problemi e orientamento al risultato• Gestione di più progetti in contemporanea Contatto Email: a••••••••@gmail.com
This profile is compiled from publicly available professional sources. Unifers is not affiliated with or endorsed by LinkedIn. Request removal of this profile.