Marcelo Bjorklund
Fundador E Consultor Especialista Em Documentação Técnica E Assuntos Regulatórios @Bizalumière Consultoria Analítica
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WORK HISTORY
Fundador E Consultor Especialista Em Documentação Técnica E Assuntos Regulatórios @Bizalumière Consultoria Analítica
Consultoria técnica especializada em integrar práticas laboratoriais aos requisitos regulatórios, reduzindo barreiras entre a geração de dados analíticos e a conformidade para registro sanitário. Avaliações de Risco Críticas: Elaboração de dossiês de Nitrosaminas (Guia 50) e estudos de Extratáveis e Lixiviáveis (E&L) com embasamento em química orgânica e analítica sênior. CMC & Módulo 3 \"Audit-Ready\": Revisão técnica rigorosa de métodos, protocolos e relatórios de validação e estabilidade. Garantimos que o \"papel\" reflita exatamente o que a ANVISA exige. Vetting Técnico de DMF/CADIFA: Avaliação minuciosa da documentação de insumos ativos (IFA) sob a ótica técnica, antecipando gargalos antes da submissão. Defesa Científica em Exigências: Suporte na elaboração de justificativas técnicas para respostas a exigências complexas que demandam profundidade científica analítica. Qualidade: Investigação de Desvios (OOS/OOT), suporte técnico para clientes que precisam de uma causa raiz robusta para compor dossiês de conformidade.
EDUCATION
USP - Universidade de São Paulo
Bacharelado, Química
USP - Universidade de São Paulo
Doutorado, Química Orgânica
ABOUT MARCELO BJORKLUND
Com mais de 25 anos de trajetória na indústria farmacêutica, transformei minha experiência técnica em uma missão clara: garantir que a ciência da bancada chegue ao registro sem entraves. Fundei a BizaLumière para ser o braço direito de laboratórios analíticos, times de Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade. Sabemos que um dossiê robusto é o que separa um lançamento de sucesso de uma exigência interminável da ANVISA.Como posso ajudar sua empresa: Dados Analíticos: Revisão crítica de toda a documentação analítica (Protocolos, Relatórios, Estabilidade, Método, Especificação, etc.). Assuntos Regulatórios: Elaboração e revisão de Módulos 2 e 3 (CMC) e suporte em CADIFA/DMF. Especialidades Técnicas: Avaliação de risco de Nitrosaminas, impurezas e estudos de E&L. Qualidade Analítica: Investigação de desvios (OOS/OOT), auditorias de Integridade de Dados e validação de métodos (RDC 166/2017). Treinamentos: Capacitação técnica focada em BPL e rigor documental.Acredito na \'Excelência com Urgência\' — entregando conformidade técnica que resiste a qualquer auditoria, no tempo que o mercado exige. Vamos conversar sobre seus próximos projetos? c••••••@bizalumiere.com
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