Ilaria Bisogno

Senior Clinical Study Coordinator @Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Di Milano

Milan, IT

Gestione di studi oncologici di fase I, II e sponsorizzati e non sponsorizzati -Gestione di studi con farmaco ad uso compassionevole -Analisi di fattibilità dei protocolli clinici e gestione delle Pre Study Visit (PSV)-Preparazione dei documenti necessari alla sottomissione di uno studio clinico secondo Regolamento Europeo 536/2014-Supporto nell’iter di attivazione di uno studio clinico -Programmazione e gestione delle visite di monitoraggio: dalla SIV (Site Initiation Visit) alla COV (Close-Out Visit)-Coordinamento di tutte le figure partecipanti allo studio e relazioni con lo Sponsor-Pianificazione della raccolta dei campioni sperimentali e coordinamento delle attività previste dal protocollo-Pianificazione delle visite di follow-up-Attività di data entry: compilazione CRF e risoluzione delle queries (utilizzo dei principali sistemi CRF: Oracle, RAVE EDC, Inform, Veeva, Medidata)-Consultazione di sistemi di refertazione per la raccolta di Source Data-Gestione di sistemi IVRS per la registrazione di pazienti e la gestione del farmaco sperimentale (utilizzo dei principali sistemi IVRS: Clinphone, Calyx, Almac, Cenduit, Suvoda, YPrime, Medidata)-Preparazione e archiviazione documentale per la gestione dell’Investigator Site File-Gestione di Audit/Ispezioni: eseguiti 1 audit di studio di fase I/II sponsorizzato, 2 audit studio di fase sponsorizzati, 1 ispezione FDA di studio di fase randomizzato-Conoscenza e applicazione delle Good Clinical Practice (GCP)-Conoscenza e applicazione delle Standard Operating Procedures (SOPs)-Partecipazione a Investigators’Meetings-Pianificazione risorse (study coordinator/data entry) all’interno del gruppo di patologia-Formazione nuove risorse all’interno del Clinical Trial Center