Francesca Bianchi

Quality Assurance Manager @Helsinn Group

Lugano, CH

Sviluppo Policy di Gruppo, Procedure Operative Standard e documentazione di Gruppo. Assicurare una gestione pienamente conforme delle Policies e Procedure Operative Standard di Gruppo e locali. Revisione e gestione delle Policies e Procedure Operative Standard e documentazione di qualità di Gruppo e locali relative ad altri dipartimenti. Stesura e revisione Site Master File e documentazione di qualità. Organizzazione di iniziative di training GMP. Pianificazione, conduzione e coordinamento di audit agli altri siti del gruppo relativamente ad attività GMP e GDP. Stesura e revisione di Quality Agreement. Selezione/qualifica e monitoraggio di Terze Parti coinvolte in attività GMP e GDP. Gestione e supervisione audit da clienti e relativi CAPA. Monitoraggio di Quality KPI. Revisione e approvazione Product Specification Files per Investigational Medicinal Products. Revisione Master Batch Record di produzione per Investigational Medicinal Products. Revisione di Batch Records di lotti per Investigational Medicinal Products e commerciali. Revisione dei documenti di Product Quality Review di lotti commerciali. Revisione di documentazione regolatoria o attività di CMC (IND/IMPD-NDA/CTD). Gestione reclami a fornitori, reclami da mercato (anche in collaborazione a Farmacovigilanza) e richiami di prodotti finiti da mercato. Partecipazione a FDA inspection. Implementazione di TrackWise: TracWise Key User per il modulo EQMS, DMS, TMS. Gestione Change Control, deviazioni e CAPA in TrackWise. Coordinamento di attività di controllo art-works.

Università degli Studi di Milano

Chimica e tecnologia farmaceutiche