Claire Deage
Regulatory Affairs Officer Class Iii Medical Devices Europe & Export Laboratoires Vivacy @Laboratoires Vivacy
Signup · Get unlimited contacts
WORK HISTORY
Regulatory Affairs Officer Class Iii Medical Devices Europe & Export Laboratoires Vivacy @Laboratoires Vivacy
Archamps, FR
Rédaction, mise à jour et suivi des dossiers techniques pour le marquage CE (classe conformément au règlement MDR 2017/745- Gestion et soumission des dossiers d’enregistrement export : préparation initiale, renouvellements, réponses aux questions des autorités locales et suivi avec les distributeurs internationaux (Middle East, LATAM, APAC, Afrique, Europe de l’Est)- Coordination des échanges documentaires et des exigences pays pour l’obtention et le maintien des enregistrements- Participation à la veille réglementaire et normative (ISO 13485, MDCG, directives locales) et rédaction de gap analysis pour identifier les impacts sur les activités de Vivacy- Contribution aux analyses de risque produit et aux évaluations d’impact réglementaire dans le cadre des change controls- Participation à la validation réglementaire des documents promotionnels et préparation des soumissions ANSM- Rédaction et mise à jour des documents qualité applicables aux activités réglementaires.
EDUCATION
iaelyon School of Management
Master management des industries pharmaceutiques et des techniques médicales
INSEEC MSc & MBA
Master 2 (M2)
IAE Saint-Etienne
Licence IAE
Université Lumière Lyon 2
Année préparatoire LLCER Arabe
Université Lumière Lyon 2
Licence1 AES
ABOUT CLAIRE DEAGE
Actuellement chargée d’affaires réglementaires au sein des Laboratoires Vivacy, je travaille sur la gestion et la soumission des dossiers d’enregistrement export pour les dispositifs médicaux de classe en collaboration avec les autorités locales et les distributeurs à travers le Moyen-Orient, l’Asie-Pacifique, l’Amérique Latine, l’Afrique et l’Europe de l’Est. Je participe également à la rédaction et à la mise à jour des dossiers techniques, à la veille réglementaire, aux analyses de risque produit et à la validation des documents promotionnels. Passionnée par les dispositifs médicaux esthétiques, je m’investis pleinement pour garantir la conformité réglementaire et la sécurité des produits sur les marchés internationaux.
This profile is compiled from publicly available professional sources. Unifers is not affiliated with or endorsed by LinkedIn. Request removal of this profile.