Chantal Gonzalez

Pharmacien (Affaires Réglementaires)-france @LEO Pharma France

Courbevoie, FR

PRODUITS: topiques, formes orales, formes injectables, biologiquesAIRES THÉRAPEUTIQUES: dermatologie médicale et thromboseENREGISTREMENT FRANCEValider et assurer le suivi des dossiers réglementaires (demande d\'AMM, variations, renouvellements, réponses aux questions, rapports périodiques de pharmacovigilance) dans les délais requis.Analyser et évaluer les risques liés à la vie du produit (arrêt de commercialisation.)ENREGISTREMENT EXPORTGérer les demandes de documents administratifs (attestation de prix, CPP, CLV.)DOCUMENTS PROMOTIONNELS ET D\'ENVIRONNEMENTRéaliser le contrôle qualité des documents promotionnels et environnement pour relecture/approbation en accord avec les exigences des autorités.Être force de proposition/conseiller le département marketing dans l\'élaboration des campagnes et des documents promotionnels et non promotionnels.Assurer la gestion des documents utilisés par les personnes en charge de l\'information promotionnelle (ex: listes positives).Réaliser le suivi des dépôts des publicités à l\'ANSM, la communication des accords de visas aux personnes concernées et la gestion des refus de visas de l\'ANSM ou tout autre décision des autorités de santé (ex: réévaluation bénéfice/risque)FORMATIONDispenser la formation initiale et continue aux délégués médicauxRéaliser le contrôle qualité de ces documentsContrôler le message oral des délégués médicaux au sens de la CharteARTICLES DE CONDITIONNEMENT ET MENTIONS LÉGALESContrôler les articles de conditionnement, actualiser les RCP.Créer et actualiser les mentions légales et les monographies VidalQUALITÉ RÉGLEMENTAIRERédiger et mettre à jour les procéduresAssurer une veille réglementaireRESPONSABILITÉ PHARMACEUTIQUERéaliser tout ou partie des arrêts de commercialisation, les ruptures de stock, l\'état des lieux annuel, rappels de lotInformer le PR de toute déviation à la réglementation en vigueur

University of Montpellier

Docteur en pharmacie, Pharmacie

Faculté de Pharmacie de Montpellier

Master 2 Environnement réglementaire des entreprises et produits de santé, Droit pharmaceutique

Faculté de Pharmacie de Montpellier

Pharmacien, Pharmacie