Caroline Oliveira
Senior Regulatory Affairs Specialist | Medtronic
- Role
- Senior Regulatory Affairs Specialist at Medtronic
- Location
- North Haven, CT, US
- LinkedIn followers
- 500 followers
About Caroline Oliveira
Profissional experiente em Assuntos Regulatórios, com uma sólida experiência em gerenciar atividades regulatórias ao longo de todo o ciclo de vida do produto, desde as fases pré-clínica até pós-aprovação. Especialista em dispositivos implantáveis (Classe da UE, Classe II do FDA) e tenho ampla experiência em navegar por questões regulatórias complexas em mercados globais.Atualmente em North Haven, EUA, lidero a implementação do MDR, a transição para o UKCA, a gestão de mudanças e a estratégia regulatória para produtos implantáveis dentro da estrutura global da Medtronic.Minha expertise inclui EU MDR, FDA 510(k), certificação UKCA e registros internacionais em países como Japão (PMDA), China (NMPA), Austrália (TGA), Brasil (ANVISA) e América Latina. Colaboro diretamente com Notified Bodies, autoridades de saúde e equipes multifuncionais para apoiar o desenvolvimento de novos produtos, conformidade regulatória, conformidade pós-mercado e auditorias.Tenho também uma sólida experiência em normas e regulamentações, incluindo ISO 13485, ISO 14971 e ISO 10993, com uma mentalidade orientada para a solução de problemas, o que me permite navegar com eficiência por assuntos regulatórias complexos.Sou apaixonada por guiar equipes, otimizar processos regulatórios e alinhar a conformidade com o crescimento dos negócios, prosperando em ambientes altamente regulados, garantindo a segurança do produto, continuidade no mercado e sucesso estratégico.
Experience
Senior Regulatory Affairs Specialist
Nov 2023 — Present · North Haven, CT, US
Global regulatory strategy for US, EU, LATAM & RoW (NPD, sustaining, post-market)- Regulatory oversight across the full product lifecycle- EU MDR & UKCA submissions (end-to-end ownership; direct interaction with Approved Bodies/Notified Bodies)- Regulatory leadership for change controls, labeling, packaging & sterilization initiatives- Application of AI-enabled tools to enhance regulatory intelligence, document review, and structured decision-making- Support for internal and external audits
Education
Universidade de Franca
Bacharelado em Biomedicina, Ciências Biomédicas
2014 — 2017
Fundace FEARP USP
Master of Business Administration - MBA, Gestão Estratégica de Pessoas e Organizações Sustentáveis
2019 — 2021
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