Lyes Bouzouagh
Quality Assurance Manager @Eurofins Optimed Clinical Research
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WORK HISTORY
Quality Assurance Manager @Eurofins Optimed Clinical Research
Grenoble, FR
Assurance Qualité, Conformité & Validation des Systèmes- Pilotage du Système de Management de la Qualité (SMQ) dans un environnement GCP, GMP et GCLP- Définition, rédaction et maintien des SOPs, plans qualité, formulaires et politiques internes- Réalisation d’audits internes et externes (GCP, BPF, pharmacovigilance, data management, systèmes informatisés, laboratoires)- Supervision des CAPA, déviations, change controls et revues qualité- Préparation et accompagnement des inspections ANSM / EMA / sponsors- Maîtrise des référentiels réglementaires internationaux : ICH E6 R2/R3, Règlement UE 536/2014, ISO 9001, ISO 14155, GMP, RGPD, GCLP- Mise en œuvre de l’approche Quality by Design (QbD) et du Risk-Based Quality Management (RBQM)- Qualification et suivi des prestataires critiques selon les exigences GxP- Supervision de la validation des systèmes informatisés (CSV): eTMF, CTMS, LIMS, GED- Vérification de la conformité aux guidelines EMA 2023 sur les systèmes informatisés- Gestion de la traçabilité, sauvegarde, restauration, continuité d’activité et sécurité des accès- Promotion de la Data Integrity (ALCOA+) et intégration de la cybersécurité dans les processus qualitéManagement & Leadership- Membre du Comité Exécutif (COMEX): coordination Qualité / Clinique / Opérations- Pilotage de projets d’amélioration continue et de digitalisation qualité- Conduite du changement et diffusion de la culture qualité au sein des équipes- Formation et intégration du personnel (BPC, BPF, Qualité, RGPD)- Communication interne, pédagogie et accompagnement des équipes opérationnelles
EDUCATION
Université Paris-Saclay
Master 2 (M2), Qualité des médicaments
Université Grenoble Alpes
Préparation d'un Diplôme d'Etat de Docteur en Pharmacie , Développement clinique et industriel de médicaments
Université Grenoble Alpes
Docteur en pharmacie
Lycée des Eaux Claires
Baccalauréat, Scientifique
ABOUT LYES BOUZOUAGH
Responsable Assurance Qualité et membre du COMEX au sein d’un centre de recherche clinique de phase I/II (Eurofins Optimed), j’assure la conformité scientifique, réglementaire et opérationnelle des essais cliniques menés selon les Bonnes Pratiques Cliniques (ICH E6 R3, Règlement UE 536/2014, RGPD).J’interviens sur l’ensemble du cycle de la qualité — de la conception des études à leur clôture — en intégrant une approche Quality by Design, centrée sur la gestion des risques, la data integrity (ALCOA+) et la validation des systèmes informatisés.Auditeur interne et externe, j’ai conduit de nombreux audits de prestataires critiques (BPC, BPF & BPL) et accompagné plusieurs inspections ANSM et sponsor.J’encadre la politique qualité de l’entreprise, anime les formations BPC et Qualité, et veille à la cohérence documentaire (SOPs, TMF, CAPA).Avant d’évoluer dans la recherche clinique, j’ai travaillé chez Sanofi au sein des Affaires Réglementaires et de l’Assurance Qualité dans un environnement BPF. J’y ai contribué à la rédaction et la mise à jour du Module 3 du dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché selon le format CTD, ainsi qu’à la gestion des variations, renouvellements et extensions d’AMM.Cette expérience m’a permis d’acquérir une vision transversale du cycle de vie du médicament, de la production pharmaceutique à la mise sur le marché, en intégrant les exigences qualité, réglementaires et opérationnelles.Mon objectif : garantir la fiabilité scientifique, la conformité réglementaire et la performance opérationnelle des essais cliniques et des systèmes qualité, dans un environnement où la qualité est un levier d’efficacité et de confiance.
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