Annabelle Bennoit

Responsable Affaires Réglementaires @Orapi Hygiène

Saint-Vulbas, FR

Définition et mise en œuvre de la stratégie réglementaire - Dialoguer et travailler avec les équipes afin d’appréhender les caractéristiques produit - Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l’entreprise - Apporter un support opérationnel à l’ensemble des départements internes afin d’être garant de la conformité des produits du groupe> Rédaction et suivi des dossiers réglementaire : garantir l\'accès au marché des produits en effectuant les démarches réglementaires nécessaires et garantir la conformité de la documentation/la communication> Animation de la relation avec les autorités de régulation - Répondre aux demandes exprimées par les autorités de régulation : autorisation de mise sur le marché (AMM), dossier d’information produit (DIP), dossier technique (DM)- Représenter l’entreprise dans les réunions rassemblant les différentes instances professionnelles afin de défendre ses intérêts- Assurer le renouvellement des autorisations de mise sur le marché tout au long du cycle de vie du produit- Assurer les notifications sur la composition des produits aux centres anti-poisons ou sur les portails dédiés> PRRC pour la gamme de dispositifs médicaux> Manager le Pôle Affaires règlementaires - Animer et coordonner les activités de son équipe- Évaluer et définir les besoins de recrutement en lien avec les services RH- Gérer les effectifs (absences, congés, repos, remplacements.)- Réaliser des entretiens professionnels, d’évaluation, de formation.>

ENSIACET

Ingénieur Chimiste